業務内容

• 臨床研究、臨床試験の監督
• CROとの連携・臨床文献レビュー及び評価
• 開発部門やマーケティング部門等と連携し医療機器安全性・有効性に関わる臨床評価試験のプロトコル立案及び実施管理
• 薬事申請資料作成サポート（薬事申請担当者の業務フォロー）
• 薬事申請に係る関係機関/規制当局との折衝、相談
• GVP業務、市販後使用成績調査業務のサポート

業務の特徴

日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。

◇所属部署：男性5名、女性1名（ 30代～40代中心 ） の計6名
部署内には、「薬事申請」「品質保証」「安全管理」「臨床評価」の4つの機能があり、各担当者が専任として従事しながら、
業務のボリュームや優先度により、横断的に相互サポートをしながら業務を推進しています。

◇対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境があります。

◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

必須要件

• 医療機器の臨床評価に関する経験（3年以上が望ましい）
• 薬機法、関係省令に関する知識および経験
• 大学卒以上 / 経験者のみ募集

【英語】中級以上
（読み書き）メール、簡単な手順書
（会話）日常会話レベル

歓迎要件

• 医療機器の薬事申請に関する経験
• 規制当局との折衝経験
• GVP省令に基づく医療機器の市販後安全管理に関する知識
• QMS省令及びISO13485に基づく医療機器の品質マネジメントシステムに関する知識

増員

本社（東京都港区赤坂8-1-22 NMF青山一丁目ビル4F）

東京メトロ、都営大江戸線「青山一丁目」駅　徒歩4分

フレックスタイム制

※標準労働時間8時間/コアタイム10：30～15：30
※月の平均残業時間は10～20時間程度です。

年俸：4,000,000円 〜 8,000,000円

• 固定残業時間30時間分（年俸500万円の場合　63,000円/月）を含みます。30時間超過分は別途支給します。
• 経験・能力・前職の給与を考慮の上決定します。

完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇（⼊社から6か⽉後）、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業（男⼥取得実績あり）、介護休暇、新⼊社員特別休暇（⼊社から有給休暇発⽣までの期間内に10⽇間）
※年間休日120日以上

• 社会保険完備（雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険）
• 交通費支給
• 時短勤務制度あり
• 服装自由
• 昇給（年1回）
• インフルエンザ予防接種補助
• 総合事業者保険（業務上の死亡・⾼度障害及び私傷病の⼊院の補償）
• 慶弔⾒舞⾦
• オフィス内禁煙

※試用期間　有／3カ月（条件等変更なし）

※感染症対策として以下の取り組みを行っています
◇ 消毒液設置
◇ 定期的な洗浄・消毒
◇ オンライン商談の推奨
◇ オンライン選考OK
◇ 定期的な換気
◇ 時短勤務制度あり