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ISO13485:2016の認証範囲拡大のお知らせ

ISO13485:2016*の認証範囲が、「内視鏡用ホルダの設計開発・製造」から、「手術ロボット及び内視鏡用ホルダの設計開発・製造」に拡大されました。

今回の認証範囲拡大を契機として、より一層の社内体制の充実を図り、安全かつ有用で高品質な製品の開発・製造を通じて医療への貢献に努めてまいります。

*ISO13485:2016とは
ISO13485は、日本を含む世界各国の医療機器に関する法規制に採用されており、医療機器の品質マネジメントシステム(設計開発、製造、市販後安全管理、附帯サービス、是正措置及び予防措置、購買管理、文書管理等)のプロセスごとに、製品の品質、有効性、及び安全性等を担保するための要求事項を定めています。

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