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REGULATORY AFFAIRS / ISO CERTIFICATION 薬事・ISO認証

薬事・ISO認証

REGULATORY AFFAIRS 薬事について

医薬品医療機器等法を遵守し、医療機器の製造販売承認、認証、及び届出対応を実施しております。
同法が定めている下記の業許可及び業登録を完了しており、法規制を遵守し業務運営する社内体制を整えています。

法規制を遵守した社内体制
  • 第一種医療機器製造販売業許可
  • 医療機器製造業登録
  • 高度管理医療機器販売業・貸与業許可
  • 医療機器修理業許可

また、最新の法規制動向を幅広くタイムリーに入手し業務方針に反映させる体制を構築しています。
革新的医療機器を上市するにあたり必要な法規制情報を社員が適切に理解して業務を推進しております。海外企業とも提携し、日本国内で製造販売する製品を海外展開する準備も進めております。

ISO CERTIFICATION ISO認定について

リバーフィールドは、医療機器における品質マネジメントシステム(Quality Management Ssystem, 以下QMS)の国際規格である「ISO13485:2016」の認証を取得しており、安全かつ有用で高品質な製品の設計開発、製造、及び市販後安全管理等を遂行する体制を整えております。

ISO13485認証取得のお知らせ

品質・有効性・安全性を兼ね備えた医療機器の開発

当社は2019年にISO13485:2016の初回認証を取得して以降もQMSの維持改善活動を日々実践しており、QMSの細部に亘りISO13485:2016の要求事項を反映しています。
また、ISO13485:2016は各国の医療機器法規制の中核を担っていることより、本認証を得ていることは海外展開に向けての基盤が整っていることを意味します。

社内には医療機器QMSに精通した社員を多く配しています。社内に対してのみならず社外関係企業様に対してもISO13485:2016について啓蒙活動を実施しており、リバーフィールドが提供する医療機器において品質・有効性・安全性の持続可能性(Sustainability)が包括的に確保される枠組みを構築しています。

リバーフィールド全社員が医療機器QMSに対して正確な知識をもつことにより、品質・有効性・安全性を兼ね備えた医療機器を継続的に提供して参ります。

PATIENT FIRST 患者第一主義

最新医療機器の開発

「Patient First」を肝に銘じ、患者様及び医師の皆様へ有用且つ安全な最新医療機器をお届けいたします。

最新医療機器の普及によりヘルスケア業界全体を活性化し、健康寿命の改善につなげていくこと、それがリバーフィールドのミッションです。