正社員 薬事（開発薬事／承認申請担当）
仕事内容
業務内容
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。
① 開発薬事
製品開発における薬事戦略の立案
試験計画・評価方針への薬事観点での関与
規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
② 当局対応
PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
照会事項対応および社内調整
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
③ 承認申請業務
承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
申請戦略の立案およびスケジュール管理
④ 社内連携
品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
開発・製造部門との調整
◇日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。
◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。
開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。
少人数体制のため、裁量を持って業務を推進でき、経営・開発と近い距離で、事業に直結する役割です。
応募資格・条件
必須要件
- 医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
- 医療機器規制（薬機法）の理解
- 当局対応または申請資料作成の経験
- 英語力（ビジネスレベル）
- 大学卒以上
歓迎要件
- 薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
- 品質保証、安全管理の経験
- 海外規制当局への薬事申請経験
- 技術文書の参照に抵抗のない方
- クラスⅡ〜Ⅲ医療機器の申請経験
- 英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
- 設計開発経験（実務経験もしくはバックグラウンド）のある方
- 開発段階からの薬事関与経験
募集人数・募集背景
増員
勤務地
本社（東京都港区赤坂8-1-22 NMF青山一丁目ビル4F）
※事業拡大に伴い、2026年5月頃を目途に、品川エリアへのオフィス移転を予定しております。
アクセス
東京メトロ、都営大江戸線「青山一丁目」駅 徒歩4分
勤務時間
フレックスタイム制
※標準労働時間8時間/コアタイム10：30～15：30
※月の平均残業時間は10～20時間程度です。
給与
年俸：6,000,000円 〜 9,000,000円
- 固定残業時間30時間分（年俸500万円の場合 95,000円/月）を含みます。30時間超過分は別途支給します。
- 経験・能力・前職の給与を考慮の上決定します。
休日・休暇
完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇（⼊社から6か⽉後）、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業（男⼥取得実績あり）、介護休暇、新⼊社員特別休暇（⼊社から有給休暇発⽣までの期間内に10⽇間）
※年間休日120日以上
福利厚生
- 社会保険完備（雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険）
- 交通費支給
- 時短勤務制度あり
- 服装自由
- 昇給（年1回）
- インフルエンザ予防接種補助
- 総合事業者保険（業務上の死亡・⾼度障害及び私傷病の⼊院の補償）
- 慶弔⾒舞⾦
- オフィス内禁煙
※試用期間 有／3カ月（条件等変更なし）
- 応募の際には「履歴書（中途の場合は履歴書と職務経歴書）のご提出をお願いしております。 ご用意の上、ご応募ください。
- ご不明点などがある場合は、弊社お問い合わせフォームにてお問い合わせください。
FLOW 採用フロー
- 書類選考
- 一次面接
（所属長） - 最終面接
（役員）
- 応募職種や応募状況などによって採用フローに変更がある場合がございます。